Los medicamentos se diseñan para producir beneficios en la salud. Antes de que aparezca un medicamento en el mercado, tiene que ser autorizado obligatoriamente por el Ministerio de Sanidad y Consumo.Previamente al proceso de autorización, se deben estudiar sus efectos, tanto los beneficiosos como los posibles efectos adversos que pueda producir. Este tipo de estudios se denominan ensayos clínicos.

Sin embargo, estos estudios tienen ciertas limitaciones, puesto que se hacen en pocos pacientes, durante un periodo de tiempo limitado y con una población seleccionada, de forma que algunos efectos adversos como por ejemplo los poco frecuentes, o los que aparecen después del uso continuado, no se detectan durante estos ensayos clínicos.

Cuando el medicamento se comercializa y se utiliza en la población general y en las condiciones de la práctica habitual, se pueden detectar estos efectos adversos a través del Sistema de Farmacovigilancia.

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